Hva menes med stabilitet?
Stabilitet handler om hvordan et bestemt stoff eller produkt beholder definerte egenskaper over tid under undersøkte betingelser. Molekyl, formulering, emballasje og målemetode inngår i vurderingen. En holdbarhetsdato for ett produkt kan derfor ikke overføres til et annet produkt med samme stoffnavn.
ICH Q1A(R2) beskriver stabilitetsdata som del av legemiddeldokumentasjon. Retningslinjen er ikke en tabell med holdbarhetstider for uregulerte peptider.
En analyse må kunne oppdage relevant nedbrytning
En prøve kan inneholde virkestoff samtidig som andre egenskaper har endret seg. FDA beskriver derfor behovet for stabilitetsindikerende analysemetoder: metoden må kunne skille relevante komponenter og nedbrytningsprodukter. Et enkelt identitetsfunn er ikke en full stabilitetsundersøkelse.
Kjemisk stabilitet og mikrobiologisk kvalitet er forskjellige spørsmål. Et høyt renhetstall dokumenterer ikke sterilitet, og fravær av synlige forandringer viser ikke at innholdet er uendret. HPLC og LC-MS forklarer begrensningene ved noen vanlige analysebegreper.
Hvorfor produktinformasjonen må være spesifikk
Et frysetørket pulver, en ferdig oppløsning og et produkt etter åpning kan ha forskjellige dokumentasjonsbehov. Man kan ikke utlede en trygg oppbevaringstid fra ordene «peptid», «pulver» eller «konservert» alene. En tilsetning validerer heller ikke holdbarhet eller gjør et ukjent produkt sterilt.
For et godkjent legemiddel finnes produktets oppbevaringsopplysninger i preparatomtalen og pakningsvedlegget. Wegovys produktinformasjon hos EMA er ett eksempel; den gjelder de angitte formuleringene og kan ikke brukes som oppskrift for andre semaglutidprodukter. Ved spørsmål om eget legemiddel er apoteket eller behandleren riktig kilde.
Hva et sertifikat kan og ikke kan vise
En COA er en rapport om undersøkte prøver. Den dokumenterer ikke automatisk transporthistorikk eller innholdet måneder senere. Generelle nettutsagn om kjøleskap, fryser eller antall dager etter blanding erstatter ikke produktspesifikke stabilitetsdata. Les også etikett og innhold.