Les dokumentet som en rapport om en prøve
Hvem tok prøven? Hvilket materiale ble sendt til laboratoriet? Hvilke metoder og detektorer ble brukt? Uten sporbarhet er forbindelsen mellom en rapport og et bestemt produkt usikker. Et batchnummer er en opplysning som må kunne underbygges, ikke en garanti.
Et oppdiktet eksempel for kritisk lesing
Eksemplet under er laget av redaksjonen. Det er ikke en faktisk analyse, et kvalitetskrav eller et produktsertifikat.
| Felt i eksemplet | Opplysning | Hva kan leseren slutte? | | --- | --- | --- | | Prøve | DEMO-A, innsendt av oppdragsgiver | Laboratoriet har ikke nødvendigvis kontrollert prøvetakingen | | HPLC-areal | 99 prosent av integrert signal i hovedtopp | Ikke det samme som 99 prosent av massen i beholderen | | Identitet | Signal forenlig med forventet masse | Må vurderes med metode, referanse og mulige alternative forbindelser | | Mengde | Ikke målt | Rapporten dokumenterer ingen total mengde | | Sterilitet | Ikke undersøkt | Ingen konklusjon om sterilitet | | Endotoksiner | Ikke undersøkt | Ingen konklusjon om endotoksiner |
Renhet, identitet og mengde er forskjellige
HPLC separerer komponenter under bestemte betingelser. Et arealforhold avhenger av detektoren og hvordan ulike stoffer gir respons. LC-MS tilfører informasjon om ioners masse i forhold til ladning; kvantifisering krever en egnet, validert metode. En bestemt masse alene utelukker ikke alle alternative strukturer.
Sporbarhet og metode kommer før prosenttallet
Akkreditering må vurderes for den konkrete analysen og omfanget. Den dokumenterer ikke automatisk uavhengig prøvetaking eller at en nettbutikk selger materialet som ble testet. Les HPLC og LC-MS for metodenes begrensninger.
Kilder og videre lesing
ICH Q2(R2), validering av analysemetoder gir metodisk bakgrunn. Eksemplet er pedagogisk og er ikke faglig godkjent av et laboratorium. Se også produktusikkerhet.