Fire forskjellige påstander på en etikett
Identitet handler om hvilket molekyl prøven inneholder. Mengde handler om hvor mye som er til stede. Renhet beskriver en definert analyse, mens sterilitet og endotoksiner gjelder andre egenskaper. Én måling svarer ikke automatisk på alle fire spørsmålene.
Et HPLC-resultat på «99 prosent» kan være et forhold mellom detektorsignaler. Det er ikke nødvendigvis 99 prosent virkestoff målt som masse. LC-MS kan støtte identifisering og kvantifisering når metoden er egnet og kalibrert. ICH Q2(R2) beskriver validering av analysemetoder; les også HPLC og LC-MS forklart.
Et konkret eksempel, ikke et markedsestimat
I en undersøkelse publisert i JAMA Network Open i 2024 forsøkte forskerne å kjøpe semaglutid uten resept fra seks nettaktører. Tre produkter ble levert. Analysene fant avvik mellom oppgitt og målt innhold, og én prøve hadde forhøyet endotoksininnhold.
Det lille, utvalgte materialet viser at slike avvik kan forekomme. Det sier ikke hvor stor andel av alle nettprodukter som er feilmerket, og det validerer ingen annen leverandør. Et funn for semaglutid kan heller ikke brukes til å beregne forurensningsfrekvensen for alle peptider.
Hva en COA ikke kan avklare
Et analysesertifikat gjelder den undersøkte prøven, metodene og tidspunktet. Det beviser ikke at et annet hetteglass har samme innhold, at dokumentet er ekte, eller at innholdet har vært stabilt under transport. Identitet og kjemisk renhet er dessuten noe annet enn behandlingseffekt og bivirkningsrisiko. Se hvordan en COA leses.
«Research use only» er ingen juridisk garanti
DMPs vurderinger bygger på blant annet produktets funksjon og presentasjon, ikke bare etiketten. DMPs vedtak om melanotan og retatrutid illustrerer dette. Merkingen er ikke en generell fritakelse fra legemiddelreglene eller dokumentasjon på at et produkt kan brukes av mennesker.